降压药含致癌物被召回 专家:不必恐慌别擅自停

2019-11-07 18:04 来源:未知

2018年中旬,长春长生的疫苗案还未彻底了结,缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺又一次上了热搜。

降压药含致癌物被召回

时至今日,风波犹存,欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报,分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中,同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物,并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。

专家:不必过度恐慌别擅自停药

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第二看台

实习记者 代小佩

日前,法国国家药品与健康产品安全局发布公告,要求召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。公告显示,一家位于法国里昂的制药厂发现厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(又称N-二甲基亚硝胺,NDMA)和N-亚硝基二乙胺(又称N-二乙基亚硝胺,NDEA)两种可能致癌的杂质,且含量高于可接受限度。

依照国际癌症研究机构列出的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。据公开报道,轰动全国的复旦投毒案涉及到的有毒物就是NDMA。对大多数动物来说,这是一种高毒性物质,其靶器官主要为肝和肾。

为何降压药中会有致癌物质?发现含有致癌物的降压药,患者该怎么办?

产生致癌物或因现行合成工艺的固有问题

据我国高血压合理用药指南,沙坦类药物除降压之外,还具有较明显的保护心血管、保护肾脏及改善糖代谢作用。

“实际上,很多患者是推荐用沙坦类降压药的,比如高血压合并冠心病,高血压合并糖尿病肾病,高血压合并心功能不全,高血压合并蛋白尿等患者。所以沙坦类降压药应用人群挺广的。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科副主任药师金锐告诉科技日报记者。

上述致癌物NDMA和NDEA实际上属于化工合成中的副产品,在合成橡胶、杀虫剂、铸造、去污剂、染料等过程中都会产生这类杂质。“它们不是药品的配方组分,也不是药厂添加的,而是特定药物特定合成工艺中不可避免的杂质,与现行药物合成工艺本身有关。”金锐说,“实际上,这个合成工艺是得到美国FDA和欧洲EMA批准的。国家药监局去年7月份在回应缬沙坦原料药检出微量NDMA时,专门强调了这一点。”

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